Верховная Рада 312 голосами приняла проект закона № 3268 о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19).
Об этом сообщает корреспондент Укринформа.
"Целесообразно ввести в Украине практику применения зарегистрированных лекарственных средств по показаниям, которые не включены в утвержденную инструкцию по применению как один из путей решения вопроса доступности фармакотерапии на период эпидемии коронавирусной болезни COVID-19", – говорится в пояснительной записке к законопроекту.
Отмечается, что вопросы анализа доказательств и, соответственно, принятие решения относительно возможности применения зарегистрированных лекарственных средств по показаниям, которые не включены в утвержденную инструкцию по применению, целесообразно было бы совместить с разработкой медико-технологических документов системы стандартизации (клинических руководств и протоколов медицинской помощи).
Проект закона разработан с целью предотвращения распространения коронавирусной болезни COVID-19 среди населения Украины и создания правого основания для оперативного осуществления государством комплекса безотлагательных мер по предупреждению и лечению коронавирусной болезни (COVID-19), в частности:
– возможность применения для лечения человека, больного коронавирусной болезнью (COVID-19), подтвержденной по результатам лабораторного тестирования незарегистрированных лекарственных средств, рекомендованных официальным органом Соединенных Штатов Америки, стран – членов Европейского Союза, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской народной республики, государства Израиль для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране, а также зарегистрированных лекарственных средств по показаниям, не указанным в инструкции для медицинского применения при наличии доказанной эффективности по лечению коронавирусной болезни (COVID-19) и/или рекомендованных официальным органом Соединенных Штатов Америки, стран – членов Европейского Союза, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской народной республики, государства Израиль для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране. Порядок назначения и применения таких лекарственных средств в недельный срок должно установить Министерство здравоохранения Украины;
– утверждение протоколов клинических исследований лекарственных средств, для лечения коронавирусной болезни COVID-19 и существенных поправок в последние в срок до 5 календарных дней;
– проведение экспертизы регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), при условии подачи регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы, изложенных на украинском или английском языке, в срок до 5 календарных дней;
Читайте также: Рада предоставила дополнительные экономические и соцгарантии в связи с коронавирусом
– принятие решений о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации таких лекарственных средств в срок, не превышающий 2 рабочих дней с даты поступления в Министерство здравоохранения Украины выводов относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, составленных Государственным предприятием «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» по результатам экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье);
– проведение экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), и существенных поправок к ним, в срок до 5 календарных дней;
– осуществление Министерством здравоохранения Украины безотлагательного и постоянного обновления протоколов оказания медицинской помощи для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни COVID-19.
Как сообщалось, в Украине по состоянию на утро 30 марта официально подтверждены 480 случаев заражения коронавирусом, из них 11 летальных, 6 пациентов выздоровели. За сутки были зафиксированы 62 новых случая. В мире, по данным Worldmeter, по состоянию на утро 30 марта зафиксированы 722 202 случая коронавируса, 151766 человек выздоровели, 33 976 – умерли.
По материалам: ukrinform.ru
