Оказывается, что в течение года в Украине действовал мораторий на государственную проверку лекарств, продающихся в аптеках
За последнее время в информационном поле участились сообщения о запрете продажи популярных лекарств – практически не проходит и недели, чтобы подобная информация не мелькала в Сети. За последние три месяца были временно запрещены для реализации и применения Гослекслужбой Украины даже такие популярные препараты как “Стрепсилс”, “Энтеросгель”, “Вазар”… Последний из громких запретов – от 3 августа на обезболивающий препарат “Артифрин-Здоровье Форте” на основании сообщения о случае смерти человека, его принимавшего. Кажется, что раньше такой активности со стороны Гослекслужбы не наблюдалось. Поєтому Укринформ выяснял – что ж такого сейчас происходит на нашем фармацевтическом рынке, что заставило контролирующий орган проявить такую активность?
О неудовлетворительном качестве лекарств не говорили, пока не проверяли
Чтобы проверить, верны ли наши наблюдения, Укринформ сравнил нынешнюю статистику за июль по количеству запрещенных лекарств с прошлогодней. Оказалось, что за июль 2017-го Гослекслужба запретила (как временно, так и постоянно) всего 10 лекарственных средств. А вот за июль 2018-го почти в пять раз больше – целых 55. То есть разница бросается в глаза. С чем это связано, напрашивается прежде всего как минимум два предположения – или количество некачественных лекарственных препаратов на нашем фармацевтическом рынке возросло, или Гослекслужба последнее время по каким-то причинам усилила свой контроль.
В ответе на запрос Укринформа в Гослекслужбе сообщили, что скорее наше последнее предположение ближе к истине. “Согласно Закону Украины «О временных особенностях осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» (вступившего в силу с 01.01.2017), был установлен мораторий до 31 декабря 2017 года на проведение органами государственного надзора (контроля) плановых мероприятий по осуществлению государственного надзора (контроля) (…) Таким образом, Гослекслужба в течение 2017 года не имела возможности в полном объеме осуществлять мероприятия…”, – ответили нам в Гослекслужбе.
Но уже в феврале этого года постановлением № 1104 Кабмин утвердил перечень органов государственного надзора, на которые не распространяется действие упомянутого закона – в него вошла и Гослекслужба. Как тогда сообщал замминистра здравоохранения Роман Илык, до этого деятельность аптек и качество лекарств оставалась без надзора со стороны государства три года (с августа 2014-го) и недобросовестные участники рынка имели возможность этим злоупотреблять. Поэтому в планах Гослекслужбы на 2018 год – проверить почти 2000 аптек и медучреждений по всей Украине…
Еще одной причиной резкого роста количества запретов именно в июле в Гослекслужбе объяснили решением Европейского агентства по лекарственным средствам от 5 июля 2018 года о проверке в Евросоюзе готовых лекарственных средств на основе валсартана. (Это вещество применяют в препаратах от давления, изготовленных китайской компанией «Жейзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд»). По информации производителя, этот препарат содержит опасную примесь N-nitrosodimethylamine (NDMA), способную вызвать злокачественные новообразования. Поэтому Гослекслужба временно запретила реализацию и применение лекарственных средств, производимых с использованием этой субстанции. Просмотрев реестр запрещенных препаратов, Укринформ увидел, что только за 19 июля было запрещено почти два десятка препаратов, в основе которых был валсартан – “Комбисарт”, “Сакорд”, “Диокор”, “Діфорс”, “Тиара Трио”. Так что, похоже, это повлияло на увеличение статистики по неудовлетворительному качеству медикаментов.
Не валсартаном единым…
На протяжении июля Гослекслужба применяла временные “санкции” и в отношении других препаратов, не связанных с валсартаном. К примеру, 9 июля к серии препарата от боли в горле “Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом” производителя Реккитт Бенкизер Хелськер Интернешнл Лимитед (Великобритания) из-за несоответствия требованиям регистрации препаратов. А 13 июля был запрещен препарат для лечения отравлений "Энтеросгель ЭкстраКапс" украинского производителя “Креома-Фарм” из-за непредвиденных побочных реакций при применении серии. (Кстати, пасту “Энтеросгель” для перорального применения того же производителя запретили еще раньше – в мае этого года из-за завышенного водородного показателя "рН", о чем поступило сообщение от Гослекслужбы Одесской области).
Похоже, что мораторий на государственные проверки, который был призван обеспечить развитие предпринимательства, затронул несколько не ту сферу… К примеру, Укринформ уже писал ранее, что пока действовал мораторий на проверки детских лагерей, там накопились свыше 2,5 тысячи нарушений предыдущих лет. То же самое и с проверкой качества лекарств – как видим, вопросов как украинских производителей, так и иностранных, нашлось немало.
Юлия Горбань, Киев
По материалам: www.ukrinform.ru
