Тест на Covid-19: кому, для чего, как применять…

Общество

Тест на Covid-19: кому, для чего, как применять…

Тест на Covid-19: кому, для чего, как применять…

Аналитика

29.04.2020 19:48

Укринформ

В аптеках уже продают отечественные тесты – но есть вопросы. Государственному институту денег так и не дали … Так что — экспресс-тест, ИФА или ПЦР?

Министр здравоохранения Украины Максим Степанов на брифинге в Киеве сообщил, что в Украине в ближайшее время планируют увеличить количество тестирований на коронавирус с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) — с шести тысяч до восьми-десяти тысяч в сутки. Вместе с тем он заявил, что уже на этой неделе МОЗ Украины планирует консультации о массовом тестирования с помощью другой технологии — иммуноферментного анализа (ИФА), который определяет наличие в организме антител к вирусу — то есть иммунитета. Для определения последнего можно воспользоваться экспресс-тестами, в свободном доступе сегодня в аптеках. Метод не самый точный, но быстрый. И все это — отечественные предложения. Итак, украинцы могут при желании убедиться в своем здоровье, а государство — в наличии или отсутствии в обществе коллективного иммунитета. Этот вопрос, в частности, будет иметь решающее значение для снятия карантина. Поэтому чем быстрее заработает массовое тестирование — тем быстрее вирусологи будут знать эпидемиологическую картину в стране.

ПЦР-тесты: золотой стандарт диагностики, их готов производить институт НАНУ, но …

Чем отличаются ПЦР-тесты и экспресс-тесты, и в каких случаях они применяются, Укринформ уже писал (см. — ТУТ). Но напомним. Тесты методом полимерной цепной реакции (ПЦР) фиксируют присутствие самого вируса или его ДНК в организме человека. Этим методом тестируют тех, кто имеет клинические признаки и подозрение на заболевание Covid-19. Образец материала для исследования берут со слизистой оболочки носа человека и исследуют исключительно в референс-лабораториях. Сегодня это "золотой стандарт" определения инфекции у больного — метод обеспечивает почти 100%-ю достоверность результатов.

Тест на Covid-19: кому, для чего, как применять…
Образец материала для исследования берут со слизистой оболочки

Министерство здравоохранения до сих пор закупало ПЦР-тесты иностранного производства — преимущественно китайского. Хотя в Украине есть и собственные разработчики этих тестов — как частные (компании "Диаген" и "Украинские Генетические Технологии»), так и государственные.

В частности, украинские ученые готовы обеспечить страну тест-системами, хоть сейчас. Институт молекулярной биологии и генетики НАНУ (ИМБГ) давно заявлял, что готов, при условии соответствующего финансирования, еженедельно производить до 20 тысяч ПЦР-систем. Еще в конце января 2020 года по заказу СНБО ученые ИМБГ первыми в Украине разработали такие тест-системы. Их сертификация подтвердила точность на уровне 99,9%. Себестоимость одной реакции на украинском тесте составляет 250 грн, тогда как зарубежные аналоги стоят 370-450 грн.

Прошло уже три месяца, а "воз" государственного финансирования "и ныне там". Как сообщили Укринформу в Институте, денег на массовое производство тест-систем учреждение до сих пор не получило, хотя переговоры с чиновниками не прекращаются.

«У меня тоже состоялась встреча с директором Института молекулярной биологии и генетики. Мы должны осознавать, что это тот наш научный потенциал, который мы 100% должны привлекать, в том числе и к изготовлению этих ПЦР-систем, но ученые — не производители, поэтому здесь важно сделать синергию между учеными и промышленными предприятиями, которые непосредственно могут изготавливать. Именно об этом мы предварительно договорились с руководителем научного учреждения и ждем продолжения нашего сотрудничества», — говорит министр здравоохранения Максим Степанов.

…Уже есть тесты производства частной кампании

А тем временем Минздрав объявил, что направляет в регионы Украины 250 тысяч ПЦР-тестов от предприятия «Укргентех».

«Действительно, уже началась поставка ПЦР-систем от украинского производителя — это предприятие «Украинские Генетические Технологии" (Укргентех). Первую поставку они выполнили 24 апреля. Одна ПЦР-система насчитывает почти 100 тестов. Состоялась поставка двух тысяч ПЦР-систем, которые сразу поехали в регионы, — это почти 200 тысяч тестов. Сегодня (25 апреля. — Авт.) — еще тысяча (ПЦР-систем), то есть еще 100 тысяч тестов, далее предполагается еще 150 тысяч», — подтвердил министр.

Читайте также:  Скоро будет всплеск - врач рассказала, почему снизился прирост зараженных COVID-19

Тест на Covid-19: кому, для чего, как применять…
Началась поставка ПЦР-систем от украинского производителя

Интересно, что в отношении заявленных производственных мощностей предприятия "Укргентех" и его финансовой состоятельности для выпуска таких партий ПЦР-систем в профессиональной среде возникают большие сомнения. Мол, рынок слишком узок, чтобы в ограниченном кругу участники не знали производственные и ресурсные возможности друг друга. А об Укргентех на рынке как раз ходят разные слухи — фирма молодая, малоизвестная, с очень широкой уставной деятельностью и уставным фондом всего в 1000 грн, не публичная.

Ни компания "Диоген", ни Институт, ни Укргентех, утверждают источники Укринформа, не были способны выйти на такие объемы выпуска специфических тест-систем без соответствующих заказов и инвестиций. Поэтому возникает логичный вопрос, почему у «частников» возможности для производства и госзаказ появились, а у государственного института до сих пор нет. Согласитесь, это мало похоже на обычную бюрократию.

Экспресс-тесты «из аптеки»: быстро, но не всегда точно

Экспресс-тест (или быстрый тест) определяет присутствие в крови человека не самого коронавируса, а сформированных в борьбе с ним антител. Он доступен сейчас в свободной продаже в большинстве аптек. Набор для анализа немного похож по принципу действия на тест для определения беременности.

Выявление антител к коронавирусу COVID-19 основывается на методе иммунохроматографического анализа. Исследование проводится самостоятельно, через забор и изучения реакции капиллярной крови. Каплю крови (образец изучаемого) нужно нанести на мембрану в специальном окошке тест-кассеты. При наличии в образце антител к антигену 2019 nCoV последний вступает в реакцию с окрашенным конъюгатом и образует комплекс с иммобилизированными на мембране антителами к IgG человека (тестовая зона IgG) и антителами к IgM человека (тестовая зона IgM). Результат такой реакции — появление одной или двух цветных линий в тестовых зонах. Наличие такой линии (линий) на тестовом участке мембраны указывает на положительный результат (то есть в организме человека присутствуют антитела к коронавируса), в то время как отсутствие линий в тестовых зонах – на негативный результат теста (антител нет).

Тест на Covid-19: кому, для чего, как применять…
Немного похоже на тест для определения беременности

В интервью Укринформу врач-инфеционист, доктор медицинских наук Ольга Голубовская рассказала, что у быстрых методов диагностики коронавирусной инфекции совсем другая специфичность и чувствительность, это скорее скрининг для самотестирования. Результаты этих тестов очень зависят от количества антител, поэтому раньше 5-7-го дня заболевания Covid-19 быстрые тесты не информативны, не "срабатывая" на его ранних стадиях.

На сайтах украинских аптек экспресс-тесты на коронавирус начали появляться уже в начале апреля. Преимущественно это тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» украинской компании «Медбиоальянс», который ввели в оборот в Украине в середине марта.

По информации на сайте Tabletki.ua, который сравнивает цены на разные лекарства и медсредства в украинских аптеках, один такой тест стоит от 350 до 600 грн. На сайте производителя его стоимость составляет 445 грн.

ИФА-тест: здесь был вирус

ИФА-тестирования делается на основе иммуноферментного анализа. Эта методика тоже обнаруживает в организме человека антитела. По оценкам экспертов, тест по ИФА-технологии точнее по сравнению с экспресс-тестом и дает более высокую достоверность результата: если точность ИФА-теста составляет 84%, то экспресс — около 60%.

ИФА-тесты тоже не предназначены для диагностики заболевания с первого дня. Но иммуноферментный тест может показать, переболел ли уже человек COVID-19, даже если это было несколько месяцев назад.

Врач-иммунолог, эксперт МЗ, Федор Лапий отметил в комментарии Радио Свобода, что ИФА-тесты предназначены только для профессионального использования. То есть его невозможно будет купить в аптеке, капнуть каплю крови и подождать результат. Он предназначен только для лабораторного профессионального использования. Анализ длится 1,5-2 часа.

Читайте также:  КПВВ на Донбассе могут скоро возобновить свою работу: народные депутаты обратились к президенту Украины

По словам Лапия, ценность иммуноферментного анализа (ИФА) в его большей точности, высокой достоверности результата по сравнению с экспресс-тестом. «И экспресс-тесты, и ИФА позволяют определять антитела, даже если болезнь была раньше, и врачи ее пропустили. Но достоверность иммуноферментного анализа (ИФА) на порядок выше. Если так сравнивать, то, например, я подозреваю пневмонию и я слушаю трубочкой пациента, она у меня есть под рукой, — это экспресс-тест. Я хочу иметь более достоверный результат, я делаю рентген — это ИФА-анализ. Если я хочу иметь еще более достоверный результат, то я использую компьютерную томографию — это, допустим, ПЦР-тест», — пояснил Федор Лапий.

Украина тоже имеет собственные ИФА-тесты

Депутат «Слуги народа» Галина Янченко на своей странице в фейсбуке представила ИФА-тесты украинского производства компании «Витротест Биореагент», как первую такую ​​партию в Украине. Производственная мощность компании сейчас составляет 200-300 тыс штук в месяц, но объемы можно будет наращивать, утверждает Янченко.

Тест на Covid-19: кому, для чего, как применять…

"Сегодня вышла первая партия украинского производства иммуноферментных (ИФА) тест-систем на выявление коронавируса. Мы стали 5-й страной в мире, которой удалось это сделать. ИФА-тестирование на коронавирус быстрее и дешевле и может обеспечить массовый скрининг. Такие тест-системы дают результат в течение двух часов (ПЦР — несколько дней), используют в работе реагенты украинского производства и будут в десятки раз дешевле китайские и европейские аналоги. Тестирование сможет выявлять не только факт заражения коронавирус, но и тех, кто уже переболел им. Это позволит формировать более точную статистику".

Недавно главный государственный санитарный врач Украины, заместитель министра здравоохранения Виктор Ляшко заявил, что массовое тестирование на наличие антител к коронавирусу с помощью ИФА тест-систем после проверки их действенности начнут с Сумской и Одесской областей.

На сегодняшний день ИФА-тесты раздали в несколько государственных медицинских учреждений для испытаний. Себестоимость одного исследования будет не больше 50 гривень, обещает директор компании «Витротест Биореагент» Игорь Николаенко. Хотя в частных лабораториях она может возрасти на порядки.

Будет ли эффект от массового тестирования?

Для анализа того, насколько украинцы имеют иммунитет к вирусу и какая часть населения уже переболела, не совсем корректно использовать термин «массовое тестирование», считает Федор Лапий. «Потому что за этим тестированием, скорее всего, обратятся те, кто хочет тестироваться, а не кого нужно тестировать. Поэтому это не будет правильная выборка, — говорит вирусолог. — Если мы хотим получить объективные данные, то нужно сделать репрезентативную выборку и провести ИФА-тестирование наподобие социологического опроса. И это будет не «массовое тестирование», а научное исследование».

Если же стоит вопрос о необходимости снизить риск контакта в определенных профессиональных кругах, то «массовым тестированием» могут называть обязательные тесты для представителей определенных профессий, в работе которых важно иметь иммунитет.

Внимание! Есть подозрение: тест реагирует на антитела к разным коронавирусам…

Между тем, авторитетный немецкий вирусолог Кристиан Дростен из берлинской клиники Шарите обращает внимание на один недостаток тестов на антитела. По его словам, часто они дают ошибочный позитивный результат, если пациент болел другой, чем Sars-CoV-2, формой простудного коронавируса. Дростен согласен с оговорками ВОЗ о потенциальной опасности такого сценария: человек, получив ложное подтверждение на наличие антител, может смело пренебрегать предписаниями и рекомендациями медиков и подхватить COVID-19. Маттиас Орт из Ассоциации немецких лабораторных врачей (BDL) добавляет, что сейчас ни один врач не может гарантировать пациенту то, что его организм выработался гарантированный иммунитет к COVID-19. "Еще рано об этом говорить", — говорит специалист.

Оксана Полищук, Киев

По материалам: ukrinform.ru

  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Добавить комментарий